ISO 13485医疗器械质量管理体系专业课程培训

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

目前组织可以依据ISO 13485:2016版标准建立体系或者自愿寻求第三方认证。ISO 13485标准是适用于医疗器械的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO 13485标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。

相较于ISO 9001标准普适于所有类型的组织，ISO 13485主要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。其采用ISO9001：2008的章节架构（非ISO9001：2015），在此基础上融合了FDA QRS820等世界各国体系法规要求及当前最新技术法规要求。

培训对象

致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

课程收益

1、认识质量管理的基本原则；

2、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

3、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

4、了解医疗器械风险管理思路；

5、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

6、了解有效开展审核应注意的问题。

课程大纲

一、医疗器械适用法规的基本要求

二、质量管理基本原则理解

三、ISO 13485:2003标准的诠释

四、ISO 14971——医疗器械风险管理思路

五、如何进行持续改进的审核

六、策划、准备及执行审核

七、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

八、审核技巧

九、现场模拟审核

十、审核案例分析

弘仕培训的优势

1、专注专业

专注专业企业认证要求进行培训。

2、技术团队庞大

拥有超过300次以上的审核经验。

3、可操作性强

以案例与标准为基础进行培训。

4、经验丰富

累计3.6万家、7万学员培训经历。

5、按最新标准

按当下最新法规与标准要求讲解。

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  杜老师

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