中国的医疗行业快速发展，尤其是在器械行业，增长尤为迅速。从2017年开始，我国医疗器械市场规模已超4000亿元，为全球第二大市场。即便这样，目前我国人均医疗器械费用支出仍远低于发达国家水平，仅为发达国家的40%，仍有较大的增长空间。因此，加入医疗器械的企业越来越多，为了帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率，体现组织对于履行相关法律法规的承诺，国家推出了适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准——ISO13485医疗器械质量管理体系认证。今天，小编给大家科普一下ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

一、什么是ISO13485标准?

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

二、ISO13485医疗器械质量管理体系认证涉及哪些组织类型?

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

三、ISO13485医疗器械质量管理体系认证适用于哪些产品?

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

四、ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请需要什么条件?

1、申请人应具有明确的法律地位

2、申请人应具备相应的许可资质，不同的申请人有不同的许可资质，可参考如下：

(1)对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;

(2)对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;

(3)对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)。

需要强调的是，在ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。现在很多医疗相关行业都在申请这个医疗器械质量管理体系认证，这个认证说难不难，说容易也不容易，但只要找到了专业的认证机构，认证更快更顺畅，省事省心又省时，大家需要认证的话，建议还是要找专业的认证机构，例如倍诚洲马，有着15年以上企业生产管理经验的大师级队伍，涵盖高级管理咨询顾问、企业中高层等;同时拥有10年以上IT行业专家队伍，一流代码编写技术，系统品质、速度、易用性等均有保障，致力于推进医疗器械管理体系认证、QC080000认证、IATF16949认证、汽车质量管理体系认证等服务认证，可以更好地帮助企业主办理医疗器械管理体系认证。

希望以上关于SO13485医疗器械质量管理体系认证的介绍对大家有所帮助，希望有这块需求的企业都能顺利通过认证。